Główny / Diagnostyka

Movalis - instrukcje użytkowania, recenzje, analogi i formy uwalniania (tabletki 7,5 mg i 15 mg, czopki, zastrzyki w ampułkach do wstrzykiwań) leku do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia stawów u dorosłych, dzieci i podczas ciąży

W tym artykule możesz przeczytać instrukcje użycia leku Movalis. Przedstawiono opinie odwiedzających stronę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Movalis w ich praktyce. Duża prośba o bardziej aktywne dodawanie opinii na temat leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, jakie powikłania i działania niepożądane zostały zaobserwowane, co nie zostało stwierdzone przez producenta w adnotacji. Analogi Movalis w obecności dostępnych analogów strukturalnych. Stosować w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów i zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych, dzieci, a także podczas ciąży i laktacji.

Co to za lek?

Movalis to produkt leczniczy produkowany przez znaną niemiecką firmę Behringer Ingelhei International na bazie meloksykamu, niesteroidowej substancji przeciwzapalnej związanej z tak zwanymi pochodnymi kwasu enolowego. Lek, podobnie jak sama substancja czynna, jest marką tej firmy farmaceutycznej, ponieważ został przez nią opracowany i opatentowany.

Movalis sprawdził się jako środek przeciwzapalny w leczeniu różnych patologicznych procesów zapalnych w organizmie człowieka, zwłaszcza w stanach zapalnych aparatu podtrzymującego. Dzięki selektywnemu wpływowi na organizm, udowodnionej skuteczności, przy minimalnym zakresie skutków ubocznych, a także biorąc pod uwagę lojalny koszt każdej z jego postaci dawkowania, Movalis często staje się lekiem z wyboru u pacjentów z bardzo różnym poziomem zamożności iz różnymi chorobami.

Skuteczność leku potwierdzają lekarze różnych specjalności. Podczas leczenia wielu chorób na listach spotkań znajduje się na najwyższych pozycjach.

Grupa narkotykowa

Lek jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Zawarte w podgrupie selektywnych (selektywnych) inhibitorów enzymu cyklooksygenazy-2 (dalej - COX-2), należy do klasy - oksykam, pochodna kwasu enolowego.

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona (INN): meloksykam.

Nazwa handlowa: Movalis.

Nazwa łacińska: Movalis.

Skład

Lek zawiera główną substancję czynną - meloksykam. W zależności od postaci dawkowania, jego zawartość wynosi 7,5 mg lub 15 mg na pojedynczą dawkę jednostkową (dla postaci dawkowania tabletki i czopków) lub 15 mg w objętości 1,5 ml dla pojedynczej dawki (dla postaci dawkowania do wstrzykiwania). Dodatkowo tabletki zawierają następujące substancje: cytrynian sodu, laktozę, poliwidon, stearynian magnezu, MCC i inne. Skład roztworu do wstrzykiwań obejmuje dodatkowo glukofurol, glicynę, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, pluronic F 68 i inne. Czopki obejmują uwodorniony olej rycynowy i stały tłuszcz.

Mechanizm działania i właściwości

Zgodnie z właściwościami podanymi w instrukcji Movalis hamuje tak zwaną aktywność enzymatyczną COX-2, zmniejszając w ten sposób syntezę i aktywność prostaglandyn w miejscu zapalenia. Z tego powodu farmakologia leku może powodować działanie przeciwzapalne wraz z efektami znieczulającymi.

Farmakokinetyka

Meloksykam wchłania się tak szybko jak to możliwe z przewodu żołądkowego i jelitowego. Wchłanianie doustne osiąga 89% lub więcej, a biodostępność wynosi 100%. Skuteczność meloksykamu w leczeniu chorób polega na tym, że szybko penetruje on i gromadzi się w mazi stawowej stawów. W ciągu 3-5 dni jego stężenie w osoczu krwi i innych płynach osiąga maksymalną wydajność, dzięki czemu trwa trzeci dzień przyjmowania leku. Na ogół meloksykam zaczyna działać po 20 - maksymalnie 30 minutach po przyjęciu doustnym i po 5-10 minutach po podaniu domięśniowym. Meloksykam jest metabolizowany do nieaktywnych i bezpiecznych związków, które są usuwane z organizmu przez nerki i odcinek jelita przewodu pokarmowego w mniej więcej równych proporcjach. Niewielka część leku w postaci niezmienionej jest wydalana z kałem lub moczem. Okres półtrwania wynosi 20 godzin. Pozytywnym aspektem stosowania Movalis jest fakt, że wpływ na wątrobę i wpływ na nerki z niewielkim lub umiarkowanym upośledzeniem ich funkcjonowania jest nieznaczny. Nawet w przypadku procedur hemodializy u pacjenta Movalis jest aktywnie stosowany w pojedynczej dawce 7,5 mg.

Wskazania

Co leczy Movalis? Różnorodne choroby tkanki stawowej, układów mięśniowych, tkanki łącznej i nie tylko. Do tego służy ten lek i dlaczego pomaga:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Zapalenie stawów, w tym formy reumatoidalne.
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Zapalenie korzeni
  • Lumbago.
  • Lumboischialgia.

Dlaczego przepisuje się je na te choroby, wiadomo każdemu: usunąć stan zapalny i dać osobie możliwość normalnego przemieszczania się i życia. Zatem korzyści z Movalis są bezsporne i naukowo udowodnione.

Formy wydania

Movalis jest produkowany przez producenta w następujących formach:

  • Tabletki (7,5 mg lub 15 mg) w opakowaniach po 10 lub 20 tabletek.
  • Roztwór do iniekcji (strzały w ampułkach) o zawartości substancji 15 mg w 1,5 ml w ampułkach po 5 sztuk w opakowaniu.
  • Czopki lub czopki doodbytnicze (7,5 mg lub 15 mg), 10 sztuk w opakowaniu.
  • Zawiesina do podawania doustnego.

Co jest lepsze: pigułki lub zastrzyki? A może świece? Wszystko zależy od indywidualnej sytuacji w każdym przypadku. W przypadku ostrych chorób i nawrotów, jak również w warunkach szpitalnej opieki zdrowotnej, zaleca się stosowanie form do wstrzykiwania, ze względu na szybszą biodostępność. Tabletki i czopki są stosowane ambulatoryjnie w przypadku przewlekłych schorzeń lub w celu utrzymania terapii po leczeniu szpitalnym.

Instrukcje użytkowania

Adnotacja do tego leku określa średnią dawkę dla każdej postaci dawki. Dokładniejsze dawkowanie i częstość podawania należy sprawdzić u lekarza.

Jak przyjmować lub nakłuwać lek: 7,5-15 mg dziennie, w zależności od stopnia zaawansowania choroby, jego specyficzności i innych czynników, niezależnie od formy uwalniania leku (dawka jest wskazana dla dorosłych).

Tabletki są spożywane z jedzeniem, dzięki czemu lek nie podrażnia śluzówki żołądka, zastrzyków i postaci doodbytniczych - zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie dla dzieci: lek jest przepisywany dzieciom od 12 lat.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg.

Efekty uboczne

Skutki uboczne Movalis są podobne do skutków ubocznych innych różnych leków z szerokiej gamy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jednocześnie, ze względu na selektywny wpływ na COX-2 i niewielki wpływ na COX-1, prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych objawów jest znacznie niższe niż w przypadku wielu podobnych NLPZ. W szczególności nie ma negatywnego wpływu na chrząstkę, co świadczy o jej neutralności chondro.

Główne działania niepożądane meloksykamu obejmują:

  • Zaburzenia układu pokarmowego: nudności i wymioty, ból i skurcze żołądka, zaparcia lub biegunka, nagromadzenie gazu; w rzadkich przypadkach rozwój zapalenia okrężnicy, a także pojawienie się krwotoków z żołądka lub jelit.
  • Ból głowy, zmęczenie i senność, szum w uszach, depresja lub pobudzenie.
  • Opuchlizna, zwiększone ciśnienie, tachykardia.
  • Niedokrwistość i / lub leukopenia.
  • Pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy.
  • Zmiany w głównych wskaźnikach laboratoryjnych funkcjonowania nerek.
  • Niewyraźne widzenie

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania Movalisa wynikają z jego skutków ubocznych. W szczególności jest to:

  • Znaczne zaostrzenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, a także ostre zapalenie błony śluzowej żołądka o różnej etiologii.
  • Niewydolność nerek przy braku sesji hemodializy.
  • Ciąża i laktacja.
  • Wyraźne naruszenia wątroby.
  • Rozwój astmy na tle stosowania NLPZ.
  • Dzieci poniżej 12 lat.
  • Nadwrażliwość na meloksykam, a także inne leki przeciwzapalne.

Stosuj u dzieci

Ze względu na brak wymaganej liczby badań klinicznych, jak również możliwy postęp przypuszczalnych skutków ubocznych, Movalis nie jest zalecany do podawania dzieciom poniżej 12 lat.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Różnorodne badania kliniczne nie potwierdziły teratogennego wpływu funduszy na płód. Mimo to Movalis, podobnie jak reszta jego analogów w grupie, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Stosuj u osób starszych

Pomimo faktu, że meloksykam jest aktywnie przepisywany pacjentom w podeszłym wieku (emerytom) ze względu na fakt, że wiele chorób stawów występuje po 50-60 latach, Movalis należy stosować ostrożnie u pacjentów w tej grupie wiekowej, zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością serca, wątroby i nerki, jak również ogólne zaburzenia fizjologiczne.

Prowadzenie samochodu i inne mechanizmy

Biorąc pod uwagę rozwój możliwych działań niepożądanych (senność, pobudzenie, niewyraźne widzenie itd.), Instrukcje użytkowania zalecają powstrzymanie się od prowadzenia pojazdu przez cały czas trwania leczenia.

Czy potrzebuję przepisu

Pomimo faktu, że Movalis jest bardzo popularny wśród ludności, powinien zostać zwolniony z aptek tylko na receptę od lekarza, który przepisuje właściwe i racjonalne leczenie tym lekiem.

Kompatybilność z innymi lekami

Interakcja lekowa Movalisa wyraża się następująco:

  • Dzięki jednoczesnemu stosowaniu z innymi NLPZ zwiększa ryzyko erozji błon śluzowych żołądka i jelit.
  • Jego jednoczesne stosowanie w substancjach podobnych do heparyny, antykoagulantach wszystkich grup, leki trombolityczne znacznie zwiększa szanse na owrzodzenie i krwawienie.
  • Movalis może zmniejszać aktywność antykoncepcji wewnątrzmacicznej.
  • Jednorazowemu użyciu Movalis z różnymi lekami moczopędnymi musi koniecznie towarzyszyć przyjmowanie dużych ilości różnych płynów.
  • Meloksykam zmniejsza aktywność beta-blokerów, leków moczopędnych, inhibitorów ACE, leków rozszerzających naczynia itp.).
  • Movalis znacząco zwiększa nefrotoksyczność (negatywny wpływ na nerki) cyklosporyn.
  • Lek zwiększa hematotoksyczność metotreksatu.

Kompatybilność z alkoholem

W przypadku leczenia Movalis należy wyłączyć z codziennego spożywania alkoholu, ponieważ udowodniono, że zgodność leku z nim budzi wielkie wątpliwości. Konsekwencje jednoczesnego stosowania Movalis i napojów alkoholowych jest znaczny wzrost skutków ubocznych meloksykamu, to znaczy możliwość rozwoju różnych niepożądanych reakcji jest podwojona.

Analogi Movalisa

Analogi strukturalne substancji czynnej:

  • Amelotex;
  • Artrozan;
  • Biksikam;
  • Lem;
  • M-Kam;
  • Matarin;
  • Medsikam;
  • Melbeck;
  • Melbeck Forte;
  • Melox;
  • Meloxam;
  • Meloksykam;
  • Meloflam;
  • Meloflex Rompharm;
  • Mesipol;
  • Mixol Od;
  • Mirloks;
  • Movasin;
  • Movix;
  • Exen Sanovel.

Movalis

Movalis: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Movalis

Kod ATX: M01AC06

Składnik aktywny: meloksykam (meloksykam)

Producent: Instituto De Angeli S.r.L (Włochy), Boehringer Ingelheim Espana SA (Hiszpania), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG. (Niemcy)

Zaktualizuj opis i zdjęcie: 04/30/2018

Ceny w aptekach: od 509 rubli.

Movalis jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, stosowanym w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów.

Uwolnij formę i kompozycję

Movalis jest dostępny w następujących postaciach dawkowania:

  • Tabletki: od jasnożółtego do żółtego, z jednej strony - ryzyko wklęsłe i kod, z drugiej (wypukłe z fazowaną krawędzią) - logo producenta, chropowatość powierzchni jest dozwolona (w blistrach po 10 szt., 1 lub 2 blistry w kartonowym pudełku );
  • Zawiesina do podawania doustnego: lepka, żółtawa z zielonym odcieniem (w ciemnych szklanych butelkach po 100 ml, 1 butelka w kartonowym opakowaniu wraz z łyżeczką dozującą);
  • Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych: przezroczysty, żółty z zielonym odcieniem (w bezbarwnych szklanych ampułkach po 1,5 ml, 3 lub 5 ampułek w blistrach lub paletach, 1 lub 2 opakowania lub paleta w kartonowym opakowaniu);
  • Czopki doodbytnicze: żółtawo-zielone, gładkie, na dole - wgłębienie (w blistrach 6 opakowań, 1 lub 2 opakowania w kartonowym pudełku).

Skład 1 tabletki zawiera:

  • Składnik aktywny: meloksykam - 7,5 lub 15 mg;
  • Składniki pomocnicze (7,5 mg / 15 mg): stearynian magnezu - 1,7 / 1,7 mg, powidon K25 - 10,5 / 9 mg, laktoza jednowodna - 23,5 / 20 mg, dihydrat cytrynianu sodu - 15/30 mg, krospowidon - 16,3 / 14 mg, celuloza mikrokrystaliczna - 102 / 87,3 mg, koloidalny dwutlenek krzemu - 3,5 / 3 mg.

Skład 5 ml zawiesiny do podawania doustnego obejmuje:

  • Składnik aktywny: meloksykam - 7,5 mg;
  • Składniki pomocnicze: aromat malinowy - 10 mg, benzoesan sodu - 7,5 mg, 70% sorbitolu - 1750 mg, monohydrat kwasu cytrynowego - 6 mg, sacharynian sodu - 0,5 mg, gietelloza - 5 mg, dwuwodny dwuwodorofosforan sodu - 100 mg, ksylitol - 750 mg, 85% glicerol - 750 mg, koloidalny dwutlenek krzemu - 50 mg, woda oczyszczona - 2463,5 mg.

Skład 1 ml roztworu do wstrzykiwań domięśniowych obejmuje:

  • Składnik aktywny: meloksykam - 10 mg;
  • Składniki pomocnicze: glicyna - 7,5 mg, meglumina - 9,375 mg, chlorek sodu - 4,5 mg, wodorotlenek sodu - 0,228 mg, poloksamer 188 - 75 mg, glikofurfural - 150 mg, woda do wstrzykiwań - 1279,482 mg.

Struktura 1 odbytnicy czopkowej obejmuje:

  • Składnik aktywny: meloksykam - 7,5 lub 15 mg;
  • Składniki pomocnicze: supopopir BP (masa czopkowa), glikol polietylenowy glikolowo-hydroksystearynian (makrogol glicerylohydroksystearynianowy).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Movalis jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który należy do kategorii pochodnych kwasu enolowego. Wszystkie standardowe modele zapalenia potwierdzają wyraźne działanie przeciwzapalne meloksykamu. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania prostaglandyn, znanych jako mediatory zapalne.

Meloksykam in vivo hamuje syntezę prostaglandyn w ognisku zapalenia w większym stopniu niż w nerkach lub błonie śluzowej żołądka. Wynika to z większej selektywności hamowania cyklooksygenazy-2 (COX-2) w porównaniu z cyklooksygenazą-1 (COX-1). Eksperci uważają, że efekt terapeutyczny NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) jest związany z hamowaniem COX-2, podczas gdy hamowanie COX-1, które jest jednym z ciągle obecnych izoenzymów, może przyczyniać się do rozwoju działań niepożądanych z nerek i żołądka. Selektywność aktywnego składnika Movalis w odniesieniu do COX-2 potwierdzono stosując różne systemy testowe, zarówno in vivo, jak i in vitro.

Zdolność meloksykamu do selektywnego hamowania COX-2 została udowodniona, gdy jest stosowany jako system testowy ludzkiej krwi pełnej in vitro. Podczas eksperymentu stwierdzono, że substancja (w dawkach 7,5 i 15 mg) aktywniej hamuje COX-2, zapewniając bardziej znaczący wpływ hamujący na wytwarzanie prostaglandyny E2, która jest stymulowana przez lipopolisacharyd (postępowanie reakcyjne pod kontrolą COX-2) niż na syntezę tromboksanu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi (postępowanie reakcyjne pod kontrolą COX-1). Nasilenie tych skutków zależy od dawki. Wyniki badań ex vivo pokazują, że meloksykam (w dawkach 7,5 i 15 mg) nie wpływa na czas krwawienia i agregację płytek.

W badaniach klinicznych działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego były na ogół rzadsze w przypadku Movalis w dawkach 7,5 i 15 mg niż w przypadku innych NLPZ przyjmowanych do porównania. Ta różnica w częstości występowania działań niepożądanych z przewodu pokarmowego w praktyce objawia się rzadszym występowaniem objawów, takich jak ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność. Częstość krwawień, owrzodzeń i perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, które przypuszczalnie są związane ze stosowaniem meloksykamu, jest niska i jest określona przez dawkę Movalis.

Farmakokinetyka

Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym (do 90%). Po pojedynczej dawce leku maksymalne stężenie substancji w osoczu osiąga się w ciągu 5–6 godzin. Stopień wchłaniania nie zmienia się wraz z połączeniem Movalis z przyjmowaniem pokarmu lub nieorganicznymi środkami zobojętniającymi kwas. Podczas przyjmowania leku doustnie w dawkach 7,5 i 15 mg jego zawartości we krwi jest proporcjonalna do dawki. Stabilne parametry farmakokinetyczne meloksykamu ustala się w ciągu 3-5 dni po rozpoczęciu leczenia. Maksymalne i podstawowe stężenia leku po przyjęciu 1 raz dziennie mają stosunkowo niewielki zakres różnic, czyli dawkę 7,5 mg 0,4 ‒ 1 µg / ml, w dawce 15 mg - 0,8 ‒ 2 µg / ml (wskazane odpowiednio minimalne i maksymalne stężenia w okresie stabilnych wartości parametrów farmakokinetycznych). Czasami są wartości, które wykraczają poza określone zakresy.

Po podaniu domięśniowym meloksykam jest całkowicie wchłaniany. Względna biodostępność w porównaniu z biodostępnością doustną osiąga 100%. W związku z tym, przy zmianie z roztworu do podawania domięśniowego na doustne postacie dawkowania Movalis, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Po domięśniowym podaniu 15 mg leku maksymalne stężenie leku w osoczu osiąga się w ciągu około 60–96 minut i wynosi 1,6–1,8 µg / ml.

Meloksykam charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza, głównie albuminą (około 99%). Jest określana w płynie maziowym, którego zawartość stanowi około 50% zawartości substancji w osoczu. Po wielokrotnym przyjmowaniu Movalis w zakresie dawek 7,5-15 mg, objętość dystrybucji wynosi około 16 litrów (współczynnik zmienności waha się od 11 do 32%).

Meloksykam jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie, tworząc 4 pochodne, które praktycznie nie mają aktywności farmakologicznej. Głównym metabolitem jest 5'-karboksymeloksykam (60% przyjętej dawki), który powstaje w wyniku utleniania pośredniego metabolitu 5'-hydroksymetylomeloksykamu. Ten ostatni jest również eliminowany z organizmu, ale w mniejszej ilości (9% przyjętej dawki). Badania in vitro potwierdzają, że izoenzym CYP2C9 odgrywa istotną rolę w tym procesie metabolicznym. Dodatkowo bierze w tym udział izoenzym CYP3A4. Tworzenie dwóch innych metabolitów (w których odpowiednio 16% i 4% otrzymanej dawki) występuje z udziałem peroksydazy, której aktywność prawdopodobnie zmienia się w zależności od indywidualnych cech organizmu.

Meloksykam jest wydalany w równych proporcjach z moczem i kałem, głównie w postaci metabolitów. Niezmieniony przez jelito wydalany mniej niż 5% dziennej dawki. W moczu wykrywane są tylko śladowe stężenia meloksykamu w niezmienionej postaci. Średni okres półtrwania wynosi 13 godzin 25 godzin.

Klirens osoczowy wynosi od 7 do 12 ml / min po pojedynczej dawce Movalis.

Zaburzenia czynności wątroby, jak również umiarkowanie ciężka niewydolność nerek, nie mają praktycznie żadnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. Szybkość wydalania leku z organizmu jest znacznie wyższa u pacjentów z umiarkowanie ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z terminalną niewydolnością nerek meloksykam wiąże się gorzej z białkami osocza. W takim przypadku zwiększenie objętości dystrybucji może spowodować zwiększenie stężenia wolnego meloksykamu, dlatego pacjentom tej kategorii nie zaleca się przepisywania Movalis w dawce dobowej większej niż 7,5 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku parametry farmakokinetyczne meloksykamu pozostają prawie takie same jak u młodych pacjentów. U takich pacjentów średni klirens osoczowy w okresie stabilnych parametrów farmakokinetycznych równowagi jest nieco niższy niż u młodych pacjentów. Obserwacje pokazują, że starsze kobiety mają wyższy obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) i wydłużony okres półtrwania w porównaniu z młodszymi pacjentami, zarówno mężczyznami, jak i kobietami.

Wskazania do użycia

Zgodnie z instrukcjami Movalis jest przepisywany w leczeniu objawowym następujących chorób:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroby zwyrodnieniowe stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów;
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Przeciwwskazania

  • Połączenie astmy oskrzelowej (pełna lub częściowa), nawracająca polipowatość zatok przynosowych i nosa z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (obecnie lub w historii);
  • Wrzód trawienny i / lub perforacja żołądka i dwunastnicy (z zaostrzeniem lub niedawno przeniesione);
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego; ostatnie krwotoki mózgowo-naczyniowe lub potwierdzone choroby układu krzepnięcia krwi;
  • Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (podczas zaostrzenia);
  • Postępująca choroba nerek, ciężka niewydolność nerek (z potwierdzoną hiperkaliemią; klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę; w przypadkach, gdy hemodializa nie jest wykonywana);
  • Niewydolność wątroby w ciężkiej postaci;
  • Niekontrolowana ciężka niewydolność serca;
  • Ból pooperacyjny związany z operacją pomostowania tętnic wieńcowych;
  • Rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy (w powołaniu leku w postaci tabletek (skład maksymalnej dawki dobowej Movalis 7,5 / 15 mg, odpowiednio, zawiera 47/20 mg laktozy));
  • Rzadka dziedziczna nietolerancja fruktozy (przy przepisywaniu leku w postaci zawiesiny do podawania doustnego (maksymalna dzienna dawka leku obejmuje 2450 mg sorbitolu));
  • Wiek do 18 lat (z powołaniem leku w postaci roztworu do wstrzykiwań); do 12 lat (z powołaniem leku w postaci tabletek, zawiesin doustnych, czopków, z wyjątkiem stosowania Movalis w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów);
  • Ciąża i okres karmienia piersią;
  • Nadwrażliwość na składniki leku, a także na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (istnieje możliwość nadwrażliwości krzyżowej).

Względne (Movalis należy stosować ostrożnie w następujących chorobach / stanach):

  • Choroba tętnic obwodowych;
  • Zastoinowa niewydolność serca;
  • Choroby przewodu pokarmowego w historii (z zakażeniem Helicobacter pylori);
  • Choroba niedokrwienna serca;
  • Choroby naczyń mózgowych;
  • Niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny od 30 do 60 ml na minutę);
  • Cukrzyca;
  • Hiperlipidemia i / lub dyslipidemia;
  • Częste picie i palenie;
  • Długotrwała terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
  • Równoczesne spotkanie z metotreksatem w dawce 15 mg na tydzień;
  • Skojarzone stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, środkami przeciwpłytkowymi, środkami przeciwzakrzepowymi, glikokortykosteroidami doustnymi;
  • Starość

Instrukcja użytkowania Movalis: metoda i dawkowanie

Zaleca się krótkotrwałe stosowanie Movalis w najmniejszej skutecznej dawce, ponieważ zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki i zawiesina do podawania doustnego.

Movalis korzystnie przyjmuje się doustnie przed posiłkami.

Z reguły przepisuje się następujący schemat dawkowania (dawka dzienna):

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów - 7,5 mg (prawdopodobnie zwiększenie dawki o 2 razy);
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - 15 mg (możliwe zmniejszenie dawki o 2 razy).

Ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 7,5 mg na dobę.

Częstotliwość użycia - 1 raz dziennie.

Dzieciom w wieku do 12 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów przepisuje się Movalis w postaci zawiesiny do podawania doustnego. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała - 0,125 mg / kg (maksymalnie 7,5 mg na dobę). Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania (ilość substancji czynnej / objętość zawiesiny):

  • 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
  • 24 kg: 3 mg / 2 ml;
  • 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
  • 48 kg: 6 mg / 4 ml;
  • Od 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Maksymalna dawka Movalis u dzieci w wieku 12-18 lat z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 0,25 mg / kg, ale nie więcej niż 15 mg na dobę.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

Zastrzyki domięśniowe Movalis zwykle przepisuje się tylko w ciągu pierwszych 2-3 dni terapii, po czym przestawiają się na stosowanie dojelitowych postaci leku.

Zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg lub 15 mg (maksymalna), częstotliwość stosowania wynosi 1 raz dziennie. Dawka zależy od ciężkości procesu zapalnego i intensywności bólu.

Roztwór do wstrzykiwań należy podawać głęboko domięśniowo (podanie dożylne jest przeciwwskazane). Movalis nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Czopki doodbytnicze

Zaleca się stosowanie Movalis w dawce dobowej 7,5 mg, zgodnie ze wskazaniami może być zwiększone do 15 mg.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie, Movalis w dowolnej postaci dawkowania jest przepisywany w dawce nie większej niż 7,5 mg na dobę. Korekta schematu dawkowania z umiarkowanym lub niewielkim upośledzeniem czynności nerek (z klirensem kreatyniny 30 ml na minutę) nie jest wymagana.

Przy jednoczesnym stosowaniu różnych postaci dawkowania leku, całkowita dzienna dawka Movalis nie powinna przekraczać 15 mg na dobę.

Efekty uboczne

  • Układ oddechowy: rzadko - astma oskrzelowa (u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne);
  • Układ pokarmowy: często - ból brzucha, niestrawność, biegunka, wymioty, nudności; rzadko - krwawienie z przewodu pokarmowego (występujące wyraźnie lub ukryte), wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, odbijanie, zapalenie jamy ustnej; rzadko - zapalenie przełyku, wrzody żołądka i dwunastnicy, zapalenie jelita grubego; bardzo rzadko - perforacja przewodu pokarmowego;
  • Układ nerwowy: często - ból głowy; rzadko - senność, zawroty głowy;
  • Układ sercowo-naczyniowy: rzadko - wzrost ciśnienia krwi, uczucie „przypływów” krwi do twarzy; rzadko - bicie serca;
  • Układ moczowy: rzadko - zmiany parametrów czynnościowych nerek (wzrost poziomu mocznika i / lub kreatyniny w surowicy), zaburzenia układu moczowego, w tym ostre zatrzymanie moczu; bardzo rzadko ostra niewydolność nerek;
  • Układ krwiotwórczy: rzadko - niedokrwistość; rzadko - małopłytkowość, leukopenia, zmiany liczby krwinek, w tym zmiany we wzorze leukocytów;
  • Układ odpornościowy: rzadko - reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego; z nieznaną częstością - reakcje anafilaktoidalne i / lub anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny;
  • Umysł: rzadko - zmienny nastrój; z nieznaną częstotliwością - zamieszanie, dezorientacja;
  • Narządy zmysłów: rzadko - zawroty głowy; rzadko, zapalenie spojówek, szum w uszach, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;
  • Tkanka podskórna i skóra: rzadko - obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna; rzadko - pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka; bardzo rzadko - pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy; z nieznaną częstotliwością - światłoczułość;
  • Drogi żółciowe i wątroba: rzadko - przemijające zmiany wskaźników czynności wątroby (w szczególności zwiększona aktywność bilirubiny lub transaminazy); bardzo rzadko - zapalenie wątroby;
  • Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często - obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia; Rzadko - obrzęk.

Dzięki wspólnemu stosowaniu Movalis z lekami, które tłumią szpik kostny (na przykład z metotreksatem), może rozwinąć się cytopenia.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub wrzód związany z leczeniem mogą być śmiertelne.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, podczas leczenia preparatem Movalis istnieje prawdopodobieństwo zespołu nerczycowego, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy rdzenia nerkowego i śródmiąższowego zapalenia nerek.

Przedawkowanie

Informacje o przedawkowaniu Movalis są obecnie ograniczone. Prawdopodobnie towarzyszyć mu będą objawy charakterystyczne dla przedawkowania innych NLPZ. Objawy, takie jak asystolia, zmiany ciśnienia krwi, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zatrzymanie oddechu, ostra niewydolność nerek, senność i zaburzenia świadomości mogą spowodować ciężkie zatrucie po podaniu dużej dawki.

Brak konkretnego antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się ewakuację zawartości żołądka i wyznaczenie ogólnej terapii podtrzymującej. Wprowadzenie cholestyraminy pozwala przyspieszyć eliminację meloksykamu.

Specjalne instrukcje

Po nałożeniu Movalis na skórę mogą rozwinąć się istotne zaburzenia, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony błon śluzowych i skóry, a także na reakcje nadwrażliwości na lek, zwłaszcza jeśli podobne reakcje obserwowano podczas poprzednich terapii. W większości przypadków zaburzenia skóry rozwijają się w ciągu pierwszych 30 dni stosowania leku. Czasami te działania niepożądane mogą powodować odstawienie Movalis.

Podczas leczenia krwawienie, perforacja i owrzodzenia przewodu pokarmowego mogą wystąpić u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów lub informacji o chorobach przewodu pokarmowego w historii. W przypadku starszych pacjentów skutki tych powikłań są poważniejsze.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego muszą być regularnie monitorowani. Wraz z rozwojem krwawienia z przewodu pokarmowego lub zmian wrzodowych przewodu pokarmowego należy odstawić Movalis.

Leczenie farmakologiczne może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakrzepicy sercowo-naczyniowej, ataków dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego (czasami śmiertelnego). Ryzyko takich zaburzeń wzrasta wraz z długotrwałą terapią, a także u pacjentów z powyższymi chorobami w historii oraz w przypadkach podatności na ich wystąpienie.

Leczenie przez Movalis u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki może spowodować rozwój dekompensacji utajonej niewydolności nerek, ponieważ lek hamuje syntezę prostaglandyn zaangażowanych w utrzymywanie perfuzji nerek w nerkach. Z reguły po odstawieniu Movalis upośledzenie czynności nerek znika. Pacjenci w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na rozwój tych reakcji; pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, odwodnieniem, marskością wątroby, ostrymi zaburzeniami czynności nerek lub zespołem nerczycowym; pacjenci po poważnych zabiegach chirurgicznych, które mogą prowadzić do wystąpienia hipowolemii. U takich pacjentów na początku leczenia należy uważnie monitorować czynność nerek i diurezę. Ponadto prawdopodobieństwo wystąpienia utajonej postaci niewydolności nerek wzrasta wraz z jednoczesnym stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, leków moczopędnych, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.

Przy jednoczesnym stosowaniu Movalis z diuretykami, retencja sodu, potasu i wody może się rozwinąć, a natriuretyczne działanie leków moczopędnych może również zostać zmniejszone. Z tego powodu u predysponowanych pacjentów mogą wystąpić objawy niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego (konieczne jest odpowiednie nawodnienie i uważne monitorowanie stanu tych pacjentów).

Okresowo podczas terapii możliwe jest zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy lub innych parametrów funkcjonalnych wątroby. Wzrost ten był w większości przypadków nieznaczny i przejściowy. Jeśli takie naruszenia są znaczące lub ich nasilenie nie zmniejsza się z upływem czasu, konieczne jest przerwanie leczenia i kontynuowanie monitorowania zidentyfikowanych zmian laboratoryjnych.

Przed powołaniem Movalisa, a także podczas leczenia skojarzonego konieczne jest przeprowadzenie badania stanu funkcjonalnego nerek.

Wyczerpani lub osłabieni pacjenci muszą być uważnie monitorowani pod kątem ich stanu, ponieważ mogą być gorzej tolerowani przez działania niepożądane spowodowane terapią.

Należy pamiętać, że Movalis może maskować objawy poważnej choroby zakaźnej.

Lek może wpływać na płodność, dlatego stosowanie Movalis nie jest zalecane u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę.

Podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych rodzajów pracy, które wymagają szybkich reakcji psychomotorycznych i zwiększonej koncentracji uwagi (w tym prowadzenia pojazdu), konieczne jest rozważenie możliwości rozwoju zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Cel Movalis podczas ciąży jest przeciwwskazany. Ponieważ NLPZ przenikają do mleka matki, leku nie należy podawać matkom karmiącym.

Meloksykam hamuje syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn i może wpływać na płodność. Nie zaleca się kobietom planującym ciążę. Meloksykam może hamować owulację. Dlatego pacjenci, którzy mają problemy z poczęciem i są badani z tego powodu, nie powinni przyjmować leku.

Z nieprawidłową czynnością wątroby

U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Interakcje narkotykowe

Przy wspólnym użyciu Movalis z niektórymi lekami mogą wystąpić następujące efekty:

  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • Inne inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym salicylany i glukokortykoidy: zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym (ze względu na synergizm działania leków; nie zaleca się połączenia leków);
  • Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, beta-blokery, leki rozszerzające naczynia, inhibitory konwertazy angiotensyny): ich skuteczność jest zmniejszona;
  • Metotreksat: zmniejsza się wydzielanie kanalikowe, a jego stężenie w osoczu wzrasta bez zmiany farmakokinetyki i toksyczności hematologicznej (nie zaleca się jednoczesnego stosowania z dawkami ponad 15 mg metotreksatu na tydzień; należy stale monitorować czynność nerek i liczbę krwinek);
  • Antagoniści receptora angiotensyny II: zwiększone zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, co może prowadzić do rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie na tle czynnościowych zaburzeń czynności nerek (podczas przepisywania kombinacji tych leków konieczne jest monitorowanie czynności nerek);
  • Cyklosporyna: zwiększa się jej nefrotoksyczność;
  • Preparaty litu: stężenie litu w osoczu wzrasta (podczas mianowania Movalis, zmiany dawek preparatów litu lub jeśli są one anulowane, konieczne jest monitorowanie stężenia litu);
  • Leki moczopędne: zwiększają ryzyko ostrej niewydolności nerek z odwodnieniem;
  • Cholestyramina: zwiększa szybkość eliminacji meloksykamu;
  • Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne: ich skuteczność jest zmniejszona.

Ponadto, przepisując leczenie skojarzone, należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

  • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne: nie zaleca się stosowania skojarzonego;
  • Doustne leki hipoglikemiczne: konieczne jest rozważenie możliwości rozwoju interakcji;
  • Leki moczopędne: należy przeprowadzić odpowiednie nawodnienie, badanie czynności nerek należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia;
  • Leki o znanej zdolności do hamowania CYP2C9 i / lub CYP3A4: należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych.

Analogi

Analogi Movalis to: Artrozan, Amelotex, Meloxicam, Meloxicam-Teva, Movasin, Melbek, Liberum, Bi-xikam, Mesipol.

Warunki przechowywania

Chronić przed dziećmi.

  • Tabletki i zawiesina do podawania doustnego: 3 lata w temperaturze do 25 ° C;
  • Roztwór do podawania domięśniowego: 5 lat w ciemnym miejscu w temperaturze do 30 ° C;
  • Czopki doodbytnicze: 3 lata w temperaturze do 30 ° C

Okres retencji Movalis w postaci zawiesiny po otwarciu butelki wynosi 30 dni.

Warunki sprzedaży aptek

Recepta.

Recenzje Movalis

Według opinii, Movalis otrzymał dość wysoką ocenę od pacjentów. Wiadomo, że meloksykam szybko gromadzi się w organizmie, jest wyświetlany raczej powoli, a jego biodostępność jest większa niż większości analogów. Różnorodność form dawkowania pozwala wybrać najdogodniejszy z nich zgodnie z indywidualnymi preferencjami i wskazaniami.

Wysoką skuteczność kliniczną i minimalną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu z innymi NLPZ potwierdzają liczne opinie pacjentów i lekarzy. Z tego powodu Movalis stosuje się w leczeniu wielu stanów patologicznych towarzyszących chorobom reumatycznym o charakterze zapalnym i degeneracyjnym, a także w celu wyeliminowania zespołu bólowego w gorączce i pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

Według pacjentów, zastrzyki Movalis z powodu natychmiastowego przepływu leku do krwi mogą szybko pozbyć się nawet bolesnej agonii. Korzystne recenzje i tablety Movalis, których zaletą jest możliwość długotrwałego użytkowania (od 1 miesiąca do 1,5 roku).

Cena Movalis w aptekach

Przybliżona cena Movalis w postaci tabletek o dawce 7,5 mg to 556–680 rubli (20 sztuk w opakowaniu) i dawka 15 mg - 452–573 rubli (10 sztuk w opakowaniu) lub 631 63959 rubli (w opakowaniu 20 szt. W zestawie). Wstrzykiwanie domięśniowe można kupić średnio za 571 з 690 rubli (w opakowaniu znajdują się 3 ampułki) lub 779 940 rubli (w opakowaniu znajduje się 5 ampułek). Koszt zawiesiny do podawania doustnego waha się od 462 do 850 rubli. Czopki doodbytnicze są obecnie niedostępne.

Movalis pills: instrukcje użytkowania

Skład

1 tabletka zawiera:

Składnik aktywny: meloksykam - 7,5 mg lub 15,0 mg.

Substancje pomocnicze: cytrynian sodu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, krospowidon, stearynian magnezu.

Opis

Okrągłe tabletki, z rowkiem zatrzaskowym, od jasnożółtego do cytrynowego, z jednej strony wypukłe, z fazowanymi krawędziami, oznaczone logo firmy, druga strona jest oznaczona kodem i posiada rowek, który zmniejsza połowę całej powierzchni. Powierzchnia tabletek może być lekko szorstka.

Działanie farmakologiczne

MOVALIS jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), pochodzi z kwasu enolowego i ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Wyraźne działanie przeciwzapalne meloksykamu ustalono we wszystkich standardowych modelach zapalenia. Mechanizm działania meloksykamu polega na zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn - znanych mediatorów stanu zapalnego.

In vivo meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn w miejscu zapalenia w większym stopniu niż w błonie śluzowej żołądka lub nerkach.

Różnice te są związane z bardziej selektywnym hamowaniem cyklooksygenazy-2 (COX-2) w porównaniu z cyklooksygenazą-1 (COX-1).

Selektywna zdolność meloksykamu do hamowania COX-2 przy użyciu pełnej krwi jako systemu testowego wykazała, że ​​meloksykam (w dawkach 7,5 i 15 mg) aktywniej hamował COX-2, wywierając większy wpływ hamujący na wytwarzanie prostaglandyny Er stymulowane przez lipopolisacharyd (reakcja kontrolowana przez COX-2) niż do produkcji tromboksanu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi (reakcja kontrolowana przez COX-1). Efekty te zależały od wielkości dawki. Ex vivo wykazało, że meloksykam w zalecanych dawkach w mniejszym stopniu niż indometacyna, diklofenak, ibuprofen i naproksen wpływa na agregację płytek i czas krwawienia.

W badaniach klinicznych działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GIT) jako całość występowały rzadziej w przypadku meloksykamu 7,5 i 15 mg, niż w przypadku innych NLPZ, które porównywano. Ta różnica w częstości występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wynika głównie z faktu, że podczas przyjmowania meloksykamu takie zjawiska jak niestrawność, wymioty, nudności, ból brzucha były rzadsze. Częstość perforacji w górnej części przewodu pokarmowego, owrzodzenia i krwawienia spowodowane przyjmowaniem meloksykamu są niskie i zależą od dawki.

Farmakokinetyka

Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym (90%).

Przy pojedynczej dawce leku w postaci tabletek, średnie maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 5-6 godzin. Przy wielokrotnym stosowaniu osiąga się stabilny stan farmakokinetyczny w okresie od 3 do 5 dni. Wyznaczenie pojedynczej dawki dziennej zapewnia stężenia leku w osoczu ze stosunkowo niewielkim szczytowym wahaniem w zakresie 0,4-1,0 µg / ml dla dawki 7,5 mg i 0,8-2,0 µg / ml dla dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Stakh w SUSTAINABLE STATE).

Liniowość dawki wykazano po podaniu doustnym w zakresie terapeutycznym od 7,5 do 15 mg.

Jednoczesne spożycie pokarmu lub nieorganicznych środków zobojętniających kwas żołądkowy nie wpływa na wchłanianie meloksykamu.

Meloksykam dobrze wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą (99%). Meloksykam przenika do płynu maziowego, podczas gdy jego stężenie wynosi około 50% stężenia w osoczu.

Objętość dystrybucji do spożycia wielu dawek meloksykamu (od 7,5 do 15 mg) wynosi około 16 litrów przy współczynniku zmienności od 11 do 32%.

Meloksykam jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie, tworząc 4 farmakologicznie nieaktywne pochodne.

Meloksykam uzyskuje się głównie w postaci metabolitów w równym stopniu z kałem i moczem. W postaci niezmienionej z kałem mniejszym niż 5% dziennej dawki jest wydalane, w moczu lek znajduje się w postaci niezmienionej tylko w śladowych ilościach. Średni okres półtrwania meloksykamu wynosi od 13 do 25 godzin po spożyciu, domięśniowo i dożylnie.

Całkowity klirens osocza wynosi około 7-12 ml / min po pojedynczej dawce.

Pacjenci z niewydolnością wątroby / nerek Niewydolność wątroby i umiarkowana niewydolność nerek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę meloksykamu. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek obserwowano większy całkowity klirens leku. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwowano zmniejszenie wiązania z białkami osocza. W końcowej niewydolności nerek zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższych stężeń wolnego meloksykamu, dlatego u tych pacjentów dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg.

Parametry farmakokinetyczne dla starszych pacjentów płci męskiej były podobne do parametrów farmakokinetycznych u młodych mężczyzn. Pacjenci w podeszłym wieku mieli wyższą wartość AUC i dłuższy okres półtrwania w porównaniu z młodszymi pacjentami obu płci.

U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens w osoczu podczas farmakokinetyki w stanie stacjonarnym jest nieco niższy niż u młodszych pacjentów.

Wskazania do użycia

- zespół bólowy w chorobie zwyrodnieniowej stawów (artroza, zwyrodnieniowe uszkodzenie stawów);

Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na meloksykam lub którykolwiek składnik leku.

- Istnieje możliwość krzyżowej wrażliwości na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ.

- Pacjenci, którzy wcześniej mieli objawy astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki po otrzymaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

- Przeciwwskazany w leczeniu bólu śródoperacyjnego podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG).

- Ostre lub niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego / perforacja.

- Nieswoista choroba zapalna jelit w ostrej fazie (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Ciężka niewydolność nerek (jeśli hemodializa nie jest przeprowadzana).

- Otwarte krwawienie z przewodu pokarmowego, niedawny krwotok naczyniowy mózgu lub inne zidentyfikowane zaburzenia somatyczne związane z krwawieniem.

Poważna niekontrolowana niewydolność serca.

Wiek dzieci do 16 lat.

Ciąża i laktacja

MOVALIS jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Tłumienie syntezy prostaglandyn może mieć niepożądany wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnych poronień, wad serca i gastrochizy u płodu po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko rozwoju wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do 1,5%. Ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn może prowadzić do następujących zaburzeń rozwoju płodu:

- przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne z powodu toksycznego wpływu na układ sercowo-płucny;

- zaburzenia czynności nerek z dalszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydroamniozami.

Matka podczas porodu może wydłużyć czas krwawienia, a efekt antyagregacyjny może rozwinąć się nawet przy małej dawce, a kurczliwość macicy może się zmniejszyć, w wyniku czego może wydłużyć się czas porodu.

Pomimo braku danych na temat doświadczeń związanych ze stosowaniem MOVALIS, wiadomo, że NLPZ przenikają do mleka matki. W konsekwencji leki te są przeciwwskazane w okresie laktacji.

Stosowanie meloksykamu, a także innych leków blokujących syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn, może wpływać na płodność, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet planujących ciążę. Meloksykam może powodować opóźnioną owulację. Gdy upośledzenie zdolności poczęcia u kobiet lub badanie niepłodności, należy rozważyć zniesienie meloksykamu.

Dawkowanie i podawanie

Choroba zwyrodnieniowa stawów: 7,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 15 g / dzień.

Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg / dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg / dobę.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych i niedoboru hemodializy, mg na dobę.

Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia, zaleca się przepisanie najniższej skutecznej dawki dobowej w najkrótszym czasie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu MOVALIS wynosi 15 mg.

Terapia skojarzona z różnymi postaciami dawek Całkowita dawka dobowa preparatu MOVALIS w postaci tabletek, czopków i roztworu do wstrzykiwań nie powinna przekraczać 15 mg.

Maksymalna zalecana dawka dla młodzieży wynosi 0,25 mg / kg masy ciała.

Lek może być stosowany przez dorosłych i młodzież. Całkowita dawka dobowa tabletek powinna być przyjmowana jako pojedyncza dawka raz na dobę. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i pić wodę lub inny płyn.

Efekty uboczne

Poniżej przedstawiono skutki uboczne, z którymi połączenie leku MOVALIS zostało uznane za możliwe.

Naruszenia krwi i układu limfatycznego: zmiana krwi (w tym zmiany we wzorze leukocytów), leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, agranulocytoza.

Czynnikiem predysponującym do wystąpienia cytopenii jest jednoczesne stosowanie leków potencjalnie mielotoksycznych, w szczególności metotreksatu.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, dezorientacja, zmiany nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy.

Naruszenia przez narząd wzroku: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia narządu słuchu i zaburzenia labiryntu zawroty głowy, hałas w uszach.

Zaburzenia serca: kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia: u podatnych pacjentów po przepisaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, w tym MOVALIS, zgłaszano ostry rozwój astmy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: perforacja przewodu pokarmowego, utajone lub pozorne krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, odbijanie. Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, przemijające zmiany czynności wątroby (na przykład zwiększona aktywność aminotransferaz lub bilirubiny).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek, zmiany czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) mocznika).

Stosowanie NLPZ może prowadzić do trudności w oddawaniu moczu, w tym ostrego zatrzymania moczu.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk.

Przedawkowanie

W ostrym przedawkowaniu NLPZ mogą wystąpić następujące objawy, które zwykle ustępują po leczeniu podtrzymującym: osłabienie, senność, nudności, wymioty i ból w nadbrzuszu. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia, ostrej niewydolności nerek, niewydolności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i niewydolności sercowo-naczyniowej. Podobnie jak w leczeniu NLPZ, ich przedawkowaniem mogą być reakcje anafilaktoidalne.

Antidotum nie jest znane, w przypadku przedawkowania leku powinno być płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące. W badaniach klinicznych wykazano, że cholestyramina przyspiesza eliminację meloksykamu.

Interakcja z innymi lekami

Inne inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym GCS i salicylany, podczas przyjmowania go z meloksykamem, zwiększają ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego (ze względu na działanie synergiczne), a zatem ich łączne stosowanie nie jest zalecane. Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów NS litu, stężenia litu w osoczu zwiększają się poprzez zmniejszenie jego wydalania przez nerki. Zaleca się monitorowanie stężenia litu podczas mianowania Movalisa, przy zmianie dawki preparatów litu i ich anulowaniu.

Przy jednoczesnym stosowaniu metotreksatu z NLPZ, wydzielanie kanalikowe metotreksatu jest zmniejszone, jego stężenie w osoczu wzrasta, a ryzyko toksyczności hematologicznej wzrasta. Farmakokinetyka metotreksatu nie zmienia się. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania Movalis i metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień. Ryzyko wystąpienia interakcji między NLPZ a metotreksatem może również wystąpić u pacjentów stosujących metotreksat w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego konieczne jest stałe monitorowanie liczby komórek krwi i czynności nerek. Połączone stosowanie meloksykamu i metotreksatu przez 3 dni zwiększa ryzyko zwiększenia toksyczności tego ostatniego.

NLPZ zmniejszają skuteczność antykoncepcji wewnątrzmacicznej.

Przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych z NLPZ w przypadku odwodnienia pacjentów zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek.

NLPZ zmniejszają działanie leków przeciwnadciśnieniowych (beta-blokery, inhibitory ACE, leki rozszerzające naczynia, leki moczopędne) ze względu na hamowanie prostaglandyn o właściwościach rozszerzających naczynia.

Antagoniści receptora angiotensyny II po podaniu razem z NLPZ zwiększają zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, co może prowadzić do rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

NLPZ, działając na prostaglandyny nerkowe, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny.

W przypadku stosowania w połączeniu z lekami meloksykamowymi, które mają znaną zdolność hamowania CYP2C9 i / lub CYP3A4 (lub są metabolizowane z udziałem tych enzymów), należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych.

Nie możemy wykluczyć możliwości interakcji z lekami hipoglikemicznymi do podawania doustnego.

Przy jednoczesnym stosowaniu środków zobojętniających kwas, cymetydyny, digoksyny i furosemidu, nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Funkcje aplikacji

Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami układu pokarmowego lub jelitami, a także pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi powinni być stale monitorowani. Jeśli wystąpią wrzodziejące zmiany w przewodzie pokarmowym lub krwawienia z przewodu pokarmowego, należy anulować MOVALIS.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które potencjalnie zagrażają życiu pacjenta, mogą wystąpić w trakcie leczenia w dowolnym momencie z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od ciężkich chorób żołądka i jelit w wywiadzie. Powyższe powikłania są zwykle cięższe u starszych pacjentów.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, czasem śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka w związku z przepisywaniem NLPZ. Najwyższe ryzyko tych reakcji zaobserwowano w pierwszym miesiącu leczenia. MOVALIS należy przerwać, gdy pojawi się najpierw wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub inne objawy alergii.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) prowadzi do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, a nawet śmierci). Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z czynnikami predysponującymi do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych są bardziej narażeni.

Po odstawieniu czynność nerek jest zwykle przywracana do wartości wyjściowych, stopień ryzyka wystąpienia tej reakcji dotyczy starszych pacjentów; pacjenci z odwodnieniem, zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub klinicznie objawioną chorobą nerek; pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, a także pacjenci, którzy przeszli poważną operację prowadzącą do hipowolemii. U takich pacjentów diureza i czynność nerek powinny być starannie monitorowane na początku leczenia.

W rzadkich przypadkach NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, rdzeniową martwicę nerek lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, dawka MOVALIS nie powinna przekraczać 7,5 mg. Zmniejszenie dawki nie jest wymagane u pacjentów z minimalnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (to znaczy, jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 25 ml / min).

Podczas stosowania leku MOVALIS (jak większość innych NLPZ) odnotowano epizodyczny wzrost poziomu aminotransferaz lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy krwi. W większości przypadków wzrost ten był niewielki i przejściowy. Jeśli zidentyfikowane zmiany są znaczące lub nie zmniejszają się w czasie, MOVALIS powinien anulować i monitorować zidentyfikowane zmiany laboratoryjne.

Pacjenci z klinicznie stabilną marskością wątroby nie wymagają mniejszej dawki.

Osłabieni lub wyczerpani pacjenci mogą być mniej skłonni do tolerowania działań niepożądanych, dlatego tych pacjentów należy uważnie monitorować. Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, wątroby i serca, należy zachować ostrożność.

Stosowanie NLPZ może prowadzić do opóźnienia sodu, potasu i wody, wpływając na natriuretyczne działanie leków moczopędnych. W rezultacie u predysponowanych pacjentów objawy niewydolności serca lub nadciśnienia mogą być nasilone. Zaleca się monitorowanie kliniczne tych pacjentów.

Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy choroby zakaźnej.

Szczególne środki ostrożności podczas interakcji z innymi lekami można znaleźć w sekcji „Interakcje z narkotykami”.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i mechanizmów. Tej aktywności należy unikać u pacjentów z upośledzeniami, pacjentów zgłaszających senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na zdolność kierowania samochodem i mechanizmami

Przeprowadzono badania nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów. Należy jednak ostrzec pacjentów, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy i inne odchylenia od ośrodkowego układu nerwowego.

Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami. Pacjenci z powyższymi objawami powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Formularz wydania

Na 10 tabletkach w blistrze z nieprzezroczystej białej folii z PVC i folii aluminiowej.

2 blistry z instrukcjami użycia w pudełku kartonowym.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C. Chronić przed dziećmi.

Okres trwałości

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.